中药材产业发展规划
中医药国际标准制定推进 多国药企参与
2025-11-12

近年来,随着全球对传统医学关注度的不断提升,中医药作为中华民族几千年来积累的宝贵医学遗产,正逐步走向世界舞台。在这一背景下,中医药国际标准的制定成为推动其全球化发展的重要环节。越来越多的国家和跨国药企积极参与到中医药国际标准的建设中,不仅彰显了中医药的国际影响力,也为全球健康事业注入了新的活力。

中医药以其独特的理论体系和显著的临床疗效,在慢性病管理、疾病预防以及康复治疗等方面展现出独特优势。然而,长期以来,由于缺乏统一的国际标准,中医药在海外推广过程中面临诸多挑战,包括药材质量参差不齐、制剂工艺不规范、疗效评价体系不健全等问题。这些障碍严重制约了中医药的国际化进程。因此,建立科学、权威、可操作的国际标准体系,已成为推动中医药“走出去”的关键所在。

在此背景下,世界卫生组织(WHO)积极推动传统医学的标准化工作,并将中医药纳入其传统医学战略框架。自2019年《国际疾病分类第11版》(ICD-11)正式纳入中医药内容以来,中医药在全球疾病分类体系中获得了正式地位,为后续的诊疗、科研和医保报销提供了重要依据。与此同时,国际标准化组织(ISO)也成立了中医药技术委员会(ISO/TC 249),专门负责中医药领域的国际标准制定。截至目前,该委员会已发布数十项涉及中药材、中医术语、针灸器具等方面的国际标准,涵盖从种植、加工到临床应用的多个环节。

值得注意的是,越来越多的国际制药企业开始关注并参与到中医药标准的制定过程中。例如,瑞士的诺华、德国的拜耳、美国的辉瑞等跨国药企纷纷与中国中医药研究机构展开合作,共同开展中药成分分析、药理机制研究及临床试验。这些企业不仅看重中医药在慢病管理和个性化治疗中的潜力,更希望通过参与标准制定,抢占未来传统医学市场的先机。此外,部分企业还投资建设符合国际GMP标准的中药提取和制剂生产线,推动中药产品以药品而非保健品的身份进入欧美市场。

多国政府也在政策层面给予支持。日本、韩国长期重视汉方药的发展,并建立了较为完善的质量控制体系;欧盟则通过《传统草药产品指令》为传统草药注册提供法律通道;澳大利亚、加拿大等国相继承认中医师执业资格,并将部分中医药服务纳入医疗保险范畴。这些举措为中医药国际标准的落地实施创造了有利环境。

当然,中医药国际标准的推进仍面临不少挑战。首先是文化差异带来的认知障碍。西方主流医学体系以循证医学为核心,强调大规模随机对照试验的数据支持,而中医药强调整体观和个体化治疗,其疗效评价模式与现代医学存在差异。如何在保持中医药特色的同时,构建被国际广泛接受的评价体系,是当前亟需解决的问题。其次,中药材的来源复杂,野生与栽培品种混杂,产地、采收时间、炮制方法等因素均会影响药效,这对标准化提出了更高要求。

为此,中国正在加快中医药标准化体系建设,推动建立覆盖全产业链的标准数据库,并利用现代科技手段如区块链、大数据和人工智能,提升中药材溯源和质量监控能力。同时,加强与“一带一路”沿线国家的合作,通过共建中医药中心、联合科研项目等方式,促进标准互认和技术交流。

可以预见,随着更多国家和企业的深度参与,中医药国际标准将日趋完善,其全球影响力也将持续扩大。这不仅是中医药自身发展的需要,更是构建人类卫生健康共同体的重要组成部分。未来,中医药有望以更加规范、科学、可信赖的形象融入全球医疗体系,为全人类的健康福祉作出更大贡献。

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